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二、三类医疗器械经营企业许可证申办程序

一、许可内容

　《医疗器械经营企业许可证》

二、设定许可的法律依据

　　1．《医疗器械监督管理条例》；

　　2．《医疗器械经营企业许可证管理办法》。

三、许可数量

　　 无

四、许可条件

　　1．企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员；

　　2．具有相应的经营场地及环境；

　　3．具有相应的质量管理人员；

　　4．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

　　5．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

　　6．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定；

　　7．具体条件可对照《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》。

五、申请材料

　　申请人向省食品药品监督管理局提出开办申请，并提交如下材料：

　　1．《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份；

　　2．企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

　　3．申请报告；

　　4．营业场所、仓库平面图；

　　5．房屋产权或使用权证明；

　　6．拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

　　7．技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

　　8．质量管理文件目录；

　　9．仓储设施设备目录；

　　10．申请人对所提交材料真实性的自我保证声明。

六、申请表格及文件下载

　　《医疗器械经营企业许可证申请表》；

　　《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》

　　《企业质量管理人简历表》

　　《专业技术人员一览表》

　　可在省食品药品监督管理局网站（www.gdda.gov.cn）下载

七、材料要求

　　1．申报材料应真实、完整，用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，按顺序装订成册。

　　2．产品范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

八、许可程序

　　申请人到受理窗口提交申请材料----受理----省食品药品监督管理局组织现场检查-----省食品药品监督管理局审批----窗口领取审批结果

九、许可时限

　　自受理申请之日起30个工作日

十、许可证件及有效期

　　《医疗器械经营企业许可证》，有效期五年。

十一、许可的法律效力

　　凭《医疗器械经营企业许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《医疗器械经营企业许可证》的，不得经营二、三类医疗器械产品。